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医疗器械注册难?杭美帮您来解决!
发布时间:2022-10-20 10:02:11

医疗器械作为预防、诊断和治疗疾病的工具,是需要特殊管理的商品。为了使群众获得安全有效的医疗器械,我国对医疗器械的上市销售采取准入制度,获得批准后才可上市销售。对于医疗器械研发和生产企业而言,了解注册申请的要求和程序,按照相关要求准备申报资料,是产品合法上市的必经之路。

医疗器械注册是指医疗器械注册申请人依照法定程序和要求提交医疗器械注册申请,药品监督管理部门根据法律法规,根据科学认识,对安全性、有效性和质量可控性进行审查的活动, 并决定是否同意其适用。

《医疗器械注册备案管理办法》规定,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,医疗器械注册证经管理部门审核批准后出具,注册证书有效期为5年。《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定,医疗器械经营企业和用户单位不得经营或者使用未依法注册备案、没有合格证明文件、已过期、失效、过时的医疗器械。

可以说,注册证是医疗机械的合法身份证。医疗器械具有注册证,证明该产品已通过管理部门按照法定程序对其安全性和有效性的系统评价,并已获准投入使用并上市销售。如果没有医疗器械注册证轻则罚款,重则不能从事医疗器械生产经营活动。

不过这三类医疗器械不都是国家食品药品监督管理局申报的。其中第一类医疗器械经设区市人民政府药品监督管理部门审批,并出具产品生产登记证书。第二类医疗器械应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批,并发给产品生产登记证书。第三类医疗器械需经国务院药品监督管理部门审批,并发给产品生产登记证书。

我们的服务

近年来,因疫情原因,医疗器械行业迎来了新的战略机遇与贸易增长点。本土高新医疗企业正在崛起,这也意味着医疗器械企业急需引入权威、专业的国内外测试认证服务。

如果您的医疗器械未获得医疗器械注册认证,则无法制造和销售。国家将对生产和销售无证医疗器械的行为给予严厉处罚。

杭美检测(HQTS-QAI)成立于2003年,拥有众多医疗器械方面的合作伙伴,可为您提供一站式的医疗器械CRO+CDMO技术服务,包括不限于:

1、医疗器械产品注册/备案

2、医疗器械委托生产

3、生产许可/备案

4、经营许可/备案

5、质量管理体系建立

6、临床试验等

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