首页 新闻活动 行业新闻 干货分享丨《医疗器械经营监督管理办法》将实施,附解读
干货分享丨《医疗器械经营监督管理办法》将实施,附解读
发布时间:2022-04-01 14:42:32

近日,市场监管总局发布修订后的《医疗器械经营监督管理办法》,自2022年5月1日起施行,此办法要求,落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理,完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求,细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定,强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。

 

 

 

一、《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《经营办法》)修订的总体思路和修订原则是什么?

 

医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。

 

《经营办法》作为《条例》的配套规章之一,在修订的总体思路上,主要把握了以下五点:

◇ 落实医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任。

 

◇ 严格落实“放管服”改革精神,简化有关申报资料和程序要求。

 

◇ 明确监督检查事权,强化监管举措。

 

◇ 增加监管措施,解决监管手段不足的问题。

 

◇ 加强执法监督,促进公正廉洁执法。

 

为体现最新的监管理念,新《经营办法》坚持以下修订原则:

◇ 坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案,经营第三类医疗器械实行许可管理。

 

◇ 坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任,要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施,并做好相关记录,保证经营条件和经营活动持续符合要求。

 

◇ 坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度,丰富监管措施,完善监管手段,推动监管责任的落实。

 

◇ 坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

 

二、《经营办法》在企业经营质量管理方面有哪些要求?

 

《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营,应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求,建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施,并做好相关记录,保证经营条件和经营活动持续符合要求。

 

同时,医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查,每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。

 

另一方面更加注重经营全过程的质量管理。

 

◇ 要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械,严格控制采购和销售环节的资质审核,确保医疗器械的合法流通。

 

◇ 重点突出了进货查验、销售环节的记录要求,保证产品的可追溯,并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。

 

◇ 强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求,确保产品运输质量。

 

◇ 对经营企业的售后服务提出要求,确保产品的使用安全。

 

三、《经营办法》通过哪些举措强化监管?

 

新《经营办法》坚持问题导向,深入贯彻“四个最严”要求,通过如下措施强化监管:

◇ 实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度,实施分类分级管理并动态调整。

 

◇ 制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划,明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。

 

◇ 进行延伸检查。药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要,可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。

 

◇ 风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况,定期开展风险会商研判,做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。

 

◇ 信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。

 

四、医疗器械批发、零售企业有何区别,对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定?

 

医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。

 

医疗器械批发,是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。

 

医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。


医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械,也可以委托医疗器械经营企业销售。

 

医疗器械注册人、备案人委托销售的,应当委托符合条件的医疗器械经营企业,并签订委托协议,明确双方的权利和义务。

 

五、《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措?

 

为落实“放管服”改革精神

◇ 取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的,提交一次资料,一并完成现场核查规定。对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的,可以免予提交相应资料。

 

◇ 将原来的30个工作日内对申请资料进行审核,调整为自受理之日起20个工作日内作出决定,缩短了办理时限。

 

◇ 对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案,国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。

 

◇ 许可证遗失办理补发的,取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。

 

六、法律责任

 

有下列情形之一的,责令嫌弃改正,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的,处10万元以上20万元以下的罚款:

◇ 第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址。

 

◇ 医疗器械经营许可证有效期届满后,未依法办理延期手续仍继续从事医疗器械经营活动。

 

未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,依照《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定处罚。

 

违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的,由药品监督管理部门责令限期改正;影响医疗器械产品安全、有效的,依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定处罚。

 

医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告,或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的,由药品监督管理部门责令限期改正;拒不改正的,处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款。

 

第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法人代表、企业负责人变更的,由药品监督管理部门责令限期改正;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。

 

杭美检测

杭州杭美质量技术服务有限公司(简称HQTS-QAI)成立于2003年一家致力于产品质量检测的第三方中美合资公司,杭美包装实验室于2003年加入ISTA,拥有十多年运输包装测试经验,是国内首家ISTA认证实验室。能够按照ISTA、ASTM D4169、GB/T4857、YY/T 0681.15-2019等各类国内外包装运输测试标准提供全方位的包装运输测试服务,助力您的产品安全无损到达客户手中。

 

 

推荐新闻
注意丨2023年欧盟REACH执法将重点审查进口产品
2022-12-02 16:09:46
关注丨世界杯受欢迎的“中国制造”,既是机遇又是比拼!
2022-11-28 13:02:12
注意丨多个知名运动品牌被曝产品中所含的“双酚A”超标!
2022-11-23 10:13:02
提示丨英国REACH和欧盟REACH有何区别?
2022-11-18 09:57:38
提示丨FZ/T 81007-2022《单、夹服装》新版与旧版差异比较
2022-11-14 13:03:39
关注丨PFAS管控持续加码,从严管控已是全球的共同趋势
2022-11-14 12:59:22
关注丨FZ/T 81004《连衣裙、裙套》新版与旧版差异比较
2022-11-09 13:27:35
关注丨十一月外贸新规或将影响您的业务!
2022-11-07 11:00:40
关注丨十月外贸新规请查收!
2022-10-20 10:07:40
医疗器械注册难?杭美帮您来解决!
2022-10-20 10:02:11
欧盟委员会发布草案!或将对合成聚合物微颗粒进行限制!
2022-10-18 13:20:54
CPSC发布磁体安全条例,将于本月生效!
2022-10-18 13:18:43
消费提醒 | 如何避免买到劣质衣物
2022-10-17 09:37:58
卫健委发布食品接触产品新品种
2022-10-14 10:34:33
加州州长签署AB 1817法案禁止纺织品中的PFAS
2022-10-13 12:45:58
临近冬季,购置羽绒服需警惕“胶水绒”!
2022-10-13 10:23:48
提示丨欧盟RoHS新增两项关于铅的豁免条款
2022-09-29 16:36:45
提示丨越南工业和贸易部发布新的RoHS法规通知草案
2022-09-19 10:02:32
纺织干货丨纺织品制造企业该如何控制色牢度
2022-09-15 13:18:23
关注丨大批亚马逊卖家因触犯加州65号提案被起诉!
2022-09-15 13:11:58
注意丨欧盟RoHS指令附录Ⅳ或将更新
2022-09-15 13:09:11
ECHA对九项SVHC候选物质展开公众评议
2022-09-08 13:34:31
纺织品拼接色牢度篇
2022-08-22 13:55:59
注意丨欧盟或将对中链氯化石蜡(MCCP)物质进行限制
2022-08-15 09:38:23
提示丨进口文具怎么选?可能存在哪些风险?
2022-08-11 13:24:38
提示丨3项玩具强制性标准更新啦!
2022-08-02 13:33:20
注意丨加拿大将禁用一次性塑料制品
2022-07-20 14:14:43
通报预警丨2022年欧盟食品接触产品通报第9-12周
2022-06-28 11:04:08
注意丨SVHC候选物质清单增至224项!
2022-06-15 16:24:27
注意丨欧盟通报PVC制品中铅的修订草案
2022-06-14 15:41:13
法规预告丨电子电气产品出口商注意!沙特RoHS将于7月执行
2022-06-09 16:42:33
包装与印刷行业需注意,法国明确这些产品中的矿物油管控要求
2022-06-07 14:52:23
从入驻到抽检 抖音电商哪些你不得不了解的事情
2022-05-16 14:13:57
提示丨英国拟修订玩具安全法规,新增管控项目需要注意
2022-05-10 13:39:06
电子电气出口商注意!欧盟就RoHS修订进行公众咨询
2022-04-26 14:42:00
提示丨电子电器设备厂商需注意,欧盟发布“得克隆”限制草案
2022-04-01 14:14:03
重磅丨中国RoHS管控将升级,拟增加对4种邻苯二甲酸酯的限制
2022-03-18 13:43:50
欧盟修订REACH附录17关于C9-C14全氟化合物的管控时间
2022-03-16 15:53:58
注意丨法国已禁止包装材料中矿物油的使用!
2022-02-15 14:06:11
注意丨8种物质或将列入REACH授权清单
2022-02-11 15:48:56
提示丨绿色包装成物流行业核心竞争力
2022-01-24 13:29:44
出口商家需要注意,SVHC候选物质清单增至223项啦
2022-01-18 15:38:35
(EU)2021/2030新增REACH法规附录17第76条款
2021-11-26 15:35:01
注意丨儿童玩的超轻粘土真的安全吗
2021-11-26 13:10:13
科普丨你对纺织化学品了解多少?
2021-11-11 15:45:43
必看丨羽绒服选购及品控小知识
2021-11-02 14:40:34
注意丨产品包装“喧宾夺主”即将迎来改变
2021-11-01 10:29:41
消费提醒 | 热水进去“毒水”出来,保温杯使用禁忌你知道多少?
2021-10-29 10:14:32
食品接触材料,看不见的安全隐患
2021-08-20 14:42:17
注意丨购买儿童家具需谨慎
2021-08-20 13:36:37
REACH 附录 XVII 新增C9-C14PFCAs限制
2021-08-11 15:27:04
修订欧盟REACH法规((EC) No 1907/2006)附件XVII第50条目
2021-07-30 15:23:04
法规更新丨SVHC 候选清单正式增至219项物质
2021-07-09 15:18:30
法规更新丨“中国版REACH”即将于6月1日开始实施
2021-05-31 15:14:48
法规更新丨REACH法规附录XVII第27项镍释放标准更新
2021-04-28 15:10:47
通知!美国清关将要提供CPC认证!
2021-04-13 16:58:11
美国ASTM发布防护口罩标准
2021-03-01 13:09:53
欧盟多国禁用食品接触竹纤维制品
2021-02-26 09:32:41
“牛年限定新春口罩”大面积印花染色,防护效果还“牛”吗?
2021-02-25 14:47:54
最高检将严肃查处“直播带货”中的违法行为 企业该如何自处
2021-02-25 14:44:37
宝爸宝妈要知道,木制玩具并不意味着安全无害
2021-02-03 15:31:13
如何保证医疗器械包装运输安全?
2021-01-08 10:51:34
英国完成脱欧,欧洲站卖家这些变化你一定要注意了!
2021-01-04 09:30:53
致癌风险!窒息风险!夹伤手指风险!买儿童平衡车可长点心吧!
2020-12-15 13:08:15
欧盟修订通用产品安全指令(GPSD)标准清单
2020-12-10 14:17:15
买50元和5000元的羊毛衫都会起球!知道为什么吗?
2020-12-04 13:24:24
注意!这9类危险玩具,很容易被家长忽略
2020-12-04 13:18:26
童装时尚迎来爆发期 质量安全隐患成重点关注项
2020-11-16 10:17:57
你可能不知道,惹不起的甲醛你也躲不起
2020-11-05 10:15:21
新标准 | 20项国家标准批准发布,涉及纺织、婴童、鞋类等产品
2020-10-28 14:23:41
《抗菌校服》团体标准发布并实施
2020-10-22 13:47:38
ECHA执法发现四分之一的进口产品不符合欧盟REACH和CLP
2020-09-25 15:56:33
拒绝承认CE认证标志!又一次靠拢他国检测标准……
2020-09-09 15:49:19
欧盟市场监督纺织品和鞋类产品
2020-08-18 13:29:01
ECHA 对物品提出新的通报要求(SCIP通报)
2020-08-14 15:46:50
检测行业新风口?一图看懂八部门联合印发关于这个领域意见
2020-08-11 10:21:16
同是质量管理,为何做成了“空架子”的企业订单越来越少?
2019-10-10 18:28:36
《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》实施细则发布
2015-05-21 16:52:03
更多内容 +