问：欧盟的食品接触材料监管体系是怎么样的？

欧盟的食品接触材料监管体系分为风险管理、风险评估和风险交流三部分，它们各自独立又相互关联。

负责风险管理的机构有欧盟委员会，其下设了欧盟健康及食品安全总署（Directorate-General for Health and Food Safety，简称DG Santé）。欧盟健康及食品安全总署主要负责法规的执行，监督成员国对于法规的实施是否到位。

欧洲食品安全局（EFSA）是负责欧盟风险评估的重要机构。EFSA对食品接触材料的安全性进行研究和评估，并在其网站上发表研究报告。同时，EFSA还为欧盟委员会、欧洲议会和各成员国的主管机构提供各种科学建议和技术支持。

欧盟委员会、EFSA和各个成员国会围绕风险评估和风险管理的各方面进行风险交流，比如当欧盟委员会发布了一项新的法律草案后，会开放一个时间段进行意见征求，社会各界的企业或个人都可以在欧盟委员会网站的相关页面上提出自己的看法及意见。

此外，在欧盟还有一个很重要的机构----欧洲委员会。欧洲委员会虽然不直接参与立法工作，但他们发表的一些食品接触材料决议类的技术文件也是行业内的重要参考资料。

问：近年来，我国出口到欧盟的食品接触材料及制品通报情况如何？

2021年全年RASFF系统通报中共有269项食品接触材料产品的不合规通报，其中有160项是来自中国的产品，占比59.5%。

2022年全年RASFF系统通报的食品接触材料共计209例，其中来自中国的产品共144例，占通报总数的68.9%。

问：欧盟（EU）目前已建立了关于各种食品接触材料和物质的一般性法规要求。为了实现食品接触合规性，需要做哪些必要准备？

●明确适用于您的产品的相关法规、指令或决议。

●在预期最严苛的使用条件下进行必要的实验测试。

●提供良好生产规范符合性的证明文件。

●确保相关的合规支持文件齐备有效。

问：哪些材料在食品接触测试中，不合格风险较高？

跟据2022年欧盟食品和饲料类快速预警系统(RASFF)通报，除去违规使用植物纤维外，三聚氰胺、初级芳香胺、甲醛、双酚A增塑剂和重金属迁移量超标一直在前列，是产品被通报的主要问题！

而这些有害物质的高风险材料一般是含竹纤维制品、密胺塑料、尼龙塑料、聚碳酸酯（PC）和环氧树脂等材料、PVC塑料以及金属制品等。因此，企业在采用这类型材料需要特别留意。

问：食品接触材料迁移试验及其影响因素有哪些？

迁移试验是评价食品接触材料及制品安全性的一个重要指标，它不仅可以判断食品接触材料向食品中迁移的总体情况，而且可以定量的计算出食品接触材料及制品中未反应的单体和添加剂向食品中的迁移量。而迁移量的大小，除了与食品接触材料中使用的物质含量、性质和产品特性有关，还与食品接触材料的实际使用情况密不可分。

问：食品接触塑料材料（EU）No 10/2011 法规的迁移测试（migration test）具体指的是什么测试？

1）总迁移量

总迁移限量（OML）10mg/dm²或60mg/kg 适用于可从食品接触材料及制品中迁移到食品中的所有物质的量的总和。进行迁移实验时，应根据（EU）No 10/2011 中的统一要求选择实验参数。实验参数包括实验时间、温度和实验介质（食品模拟物）。所选择的实验条件应能代表塑料材料或制品在预期使用条件中的最差情况（worst case）。

2）特定迁移量

特定迁移限量（SML）适用于单一物质。该限量的建立基于欧洲食品安全局（EFSA）的对相关物质的毒理学评估结果。物质的特定迁移量可通过多种分析技术来测定。特定迁移实验的实验条件取决于实际情况下，食品接触材料及制品与食品接触的时间和温度。

问：实现欧盟食品接触材料合规的方法，主要步骤有哪些？

●汇总生产食品接触材料/制品中所用的所有原材料和物质的完整清单。

●确定哪些法规（除了通用法规（EC） No 1935/2004 和（EC） No 2023/2006 GMP 以外）适用于您的产品，以满足全球和/或当地市场的合规性。

●确认行业指南或决议是否适用于您的产品，以确保您的产品的安全性（风险管理）。

●审查您的生产工厂是否符合的良好生产规范。

●根据您在供应链中的位置，审查供应商提供的符合性声明（DoC）。

●确定食品接触材料预期与食物接触的各种情形（包括食品类型、时间和温度等条件）。

●为您的产品/材料制定合规方案。包括：迁移实验实验等。

问：符合性声明包含的信息有哪些？

一般需包含产品名称、制造商、符合性测试使用条件、符合法规名称、提供的支撑性报告编号、质量负责人签名等。

杭美检测

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