问：国家药监局关于医疗器械包装运输试验是怎么规定的？

国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

问：进行医疗器械包装运输测试对企业有何益处？

运输试验对处于寿命周期的产品与包装在预期运输环境中遭遇的危害和风险进行分析，通过模拟测试评估产品与包装抵抗危害的能力，相比车辆实际运输验证的方式，具备更高的溯源性、真实性以及便捷性，可以帮助生产企业改进产品和包装质量，切实降低产品实际运输过程的失效风险。

问：医疗器械包装运输测试需要多少样品？

单就运输安全测试自身来说，标准一般都是要求一件完整包装完成整套测试即可，但是由于医疗器械的特殊性，需要保障运输测试前后产品及包装都要满足相关性能要求，因此，医疗器械包装运输验证测试样品量需要以产品单个运输单元内包装的产品数量与产品性能测试需要的样品量对应来确定运输验证需要的包装件数，例如，产品及其一级包装性能验证需要用到10件产品包装，单个运输包装内包装的产品数量为5件，那么运输测试就需要测试2个样品。

问：运输验证需要检测产品性能吗？

需要。包装运输试验前，企业要按照产品的出厂检验规范，检测性能以证明产品包装运输试验前性能满足要求。

在包装运输验证结束后，得到满意结果时，应回收包装产品。企业应对收回的内部产品性能再加以验证，取得满意结果后，编写性能验证报告，达成闭环，以证明包装运输试验对产品性能无影响。此时包装运输验证才算完成。

问：做完包装运输测试后，是否可以在检测报告中下结论：包装合格？

可以。实验室不仅需要确定本次试验全部项目的测试结果，还需要客户在试验前提供针对于自己产品《判定准则及要求》，例如ASTM D4169就明确了三个等级的验收标准：①产品无破损；②包装无破损；③产品无破损且包装无破损。

《判定准则及要求》要添加进试验报告，并且要在实验室留档，防止后期对于结论性描述有争议。

满足以上要求，实验室可以在检测报告上体现判定结果合格，否则，实验室只能描述试验后的概述，无法、无权对此次试验进行判定。

问：如果运输验证失败了怎么办？

由于是新的产品、新的包装，所以在运输验证测试时失败属于正常情况，这也是运输验证测试检验包装可靠性作用地体现。

运输验证出现失败时，首先需要根据检测结果来分析失败的原因，确认是否包装强度不够，或者是包装结构不理想，甚至是产品结构或产品材质有待改进；原因确认后，相对应的进行包装或产品改善，再进行运输验证测试，检验改善是否有效，直至测试结果满意。

问：医疗器械包装运输试验标准如何选择？

国内注册用：建议优先选用GB/T 4857系列，其次ASTM D4169，ISTA 2A、ISTA 3A，ISTA 3B，ISTA 3E系列、YY/T 0681.15等。

FDA、CE注册用：先选用ASTM D4169，其次ISTA 3A，ISTA 3B，ISTA 3E，ISTA 2A系列等。

国内、FDA、CE注册都用：优先选用ASTM D4169，其次ISTA 3A，ISTA 3B，ISTA 3E，ISTA 2A系列等。

杭美检测

杭美检测（HQTS-QAI）包装实验室于2003年加入ISTA，拥有十多年运输包装测试经验，是国内首家ISTA认证实验室。拥有专业的检测技术团队，能按照国内外包装运输测试标准提供全方位的包装运输测试服务，检测能力包括不限于：
● ISTA系列
● GB/T4857
● ASTM D4169
● YY/T 0681.15-2019
● 联邦、亚马逊标准

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